david_mendel

Categories:

У вакцины "Спутник V" может быть множество проблем.

У каждого из нас есть сейчас шкурный вопрос: что такое вакцина Гамалеи на самом деле? Стоит ли ее колоть себе? Своим близким? Какие плюсы? Какие минусы? Не опасно ли? Можно ли «срезать углы» при испытаниях в отчаянной ситуации и при каких условиях срезание углов превращается в подтасовку результатов?

НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи

Вакцина, которую разработала команда НИЦЭМ им. Гамалеи, построена на том же принципе, что и оксфордская вакцина. Это хорошо. Потому что в изготовлении вакцины, как в изобретении колеса, особых прорывов, в общем, не существует. Если бы нам сказали, что Логунов сделал что-то свое, невиданное, вроде кагоцела (увы, это тоже разработка Гамалеи), было бы тревожно. Но вакцина Логунова — это качественный сегодняшний мейнстрим.

Логунов, Денис Юрьевич

У этой векторной вакцины может быть множество проблем, которые не зависят от самого Института Гамалеи, а зависят от характера коронавируса. Иначе говоря, если эти проблемы будут, они будут у всех вакцин векторного типа и даже, возможно, у всех вакцин против коронавируса.

1. ADE-эффект.

Первая проблема: Называется ADE-эффект. Или антителозависимое усиление реакции.

Суть его заключается в том, что вакцинация не ослабляет заболевание, а усиливает его. Причина усиления заключается в том, что некачественное антитело связывается с вирусом, как и положено, но вместо того, чтобы убить вирус, оно, наоборот, затаскивает его в клетку. Это свойственно целому ряду вирусов, в частности, желтой лихорадки, Зика, Денге, ВИЧ. К сожалению, свойственно и целому ряду коронавирусов.

2. Долговременность действия вакцины.

Вторая проблема: Насколько долго будет действовать вакцина.

Обычно вакцина действует так: она продуцирует антитела, которые живут в крови три недели. Антитела производятся плазматическими клетками. Пока вирус есть, клетки производят антитела. Если вирус исчез, эти плазматические клетки отмирают, но при этом часть их, как правило, превращается в клетки памяти. Они уходят в костный мозг и сидят там. Когда вы в следующий раз сталкиваетесь с этим же антигеном, клетки памяти быстро просыпаются, из них быстро возникают плазматические клетки, и они снова быстро начинают вырабатывать антитела.

Проблема заключается в том, что для некоторых антигенов эта кратковременная иммунная память (антитела) не переходит в долговременную (клетки памяти).

Это, например, происходит с ВИЧ, и поэтому нельзя создать вакцину против ВИЧ (то есть можно, но она действует недолго). Клетки памяти просто не возникают для этих вирусов. Это также происходит с многими простудами, особенно теми, которые вызываются сезонными коронавирусами. «Есть основания опасаться, что с ковидом будет так же, как и с ВИЧ, — говорит Константин Чумаков, — потому что хотя этот вирус совсем другой, его S-белок по структуре похож на аналогичный белок ВИЧ — это сильно гликозилированные белки, покрытые сахаром, возможно, что они и будут вести себя сходным образом».

Как уже было сказано, это не проблема вакцины Гамалеи. Это проблема коронавируса.

Теперь о проблемах, которые являются специфическими для российской вакцины.

Где третья фаза?

Вакцина Гамалеи официально испытана на 38 добровольцах. (Неофициально известно, что ее вкололи себе, по крайней мере, два российских олигарха — глава крупнейшего госбанка, глава РФПИ Кирилл Дмитриев. И еще много кто. Путин сообщил, что вакцину вколола себе его дочь).

То есть вакцина прошла то, что называется первой и второй фазой испытаний. Фаза 1 — оценка безопасности (есть ли сильная побочка), Фаза 2 — оценка иммуногенности (продуцирует ли антитела). По случаю аврала эти фазы допустимо совместить.

Аналогичная по принципу действия оксфордская вакцина тоже прошла первую и вторую фазу на 543 добровольцах (плюс столько же в контрольной группе получали плацебо).

При этом оксфордская вакцина сейчас завершила третью фазу, российская — уже зарегистрирована. Вопрос: почему российская вакцина готова, а оксфордская — нет?

Ответ заключается в том, что российская вакцина не готова, но она зарегистрирована.

В России, если учитывать уровень эпидемии, для того чтобы получить статистически достоверный результат должно быть где-то 50 тысяч человек. На этих 50 тысячах Россия сэкономила. Вместо того, чтобы набирать добровольцев, подписывать informed consent, возмещать им расходы, возьмут подневольных врачей и учителей и вакцинируют их.

Почему так мало публикации?

Малое количество публикаций это не просто странно. Это красный сигнал.

Логунов — блестящий ученый, который долго работал на Западе. Какие мыслимые причины могли побудить его манкировать общепринятыми правилами? Это настолько дико, что появились самые разные объяснения. Константин Чумаков даже предположил, что дело не в Логунове, а в параноидальной секретности, отравляющей сейчас российские НИИ.

Эту версию отчасти подтвердил и Илья Ясный, руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures. «Этот институт связан с Минобороны, у них у всех есть первый отдел, и атмосфера закрытости не позволяет им публиковать результаты так быстро», — говорит Илья Ясный. Вместе с тем Ясный напомнил, что результаты первой и второй фазы вакцины от Эболы были Логуновым опубликованы, хотя и не в самом престижном журнале.

Отсутствие публикаций в данном случае — плохой признак. Потому что если мы уже сейчас ничего не знаем о безопасности этой вакцины, то где гарантия, что мы когда-нибудь узнаем о ее эффективности?

Мы видели, что российская статистика по ковиду не имела ничего общего с реальностью и зависела от приказаний начальства. Какой шанс, что статистика по вакцине «Спутник» будет иметь отношение к реальности?

«До сих пор в мире не внедрено ни одной вакцины на основе аденовируса, — говорит Чумаков, — эта первая. Аденовирус может сам по себе быть опасной штукой. Он сам по себе может вызвать цитокиновый шторм».

Если не дай бог у людей со слабым иммунитетом или пожилых, или больных эта вакцина будет в некотором количестве случаев вызывать тяжелые осложнения, то как мы это узнаем в стране, где умершим от коронавируса ставили диагноз «инсульт»? Что мы увидим в графе «причина смерти»? Какой врач осмелится написать «вакцина» после высочайшего заявления?

Что с промышленным производством?

Наконец, есть еще одно обстоятельство. Самое опасное.

Допустим, Логунов и его команда сделали хорошую вакцину. Она защищает от вируса и не дает побочных эффектов. Где гарантия, что российская фармацевтическая промышленность сумеет повторить этот опыт в промышленных масштабах?

Какие дорогие и сложные лекарства, получившие международное признание были сделаны впервые в России в последние два десятка лет? И если в России не умеют производить подобных лекарств, то где гарантия, что в ней могут произвести нормальную вакцину?

Как делается вакцина в промышленных масштабах?

Берется биореактор. В нем выращивают клеточную культуру. Это могут быть клетки человека или обезьяны, или собаки. Это клетки, которые умеют бесконечно делиться. Представьте себе, что в реакторе варится одна большая биомасса и нее, как в питательную среду, высеивают вирус.

Дальше нужно подобрать правильный режим. Температуру, среду, время. «Это сложнейший процесс, — говорит Константин Чумаков, — сначала параметры подбирают для маленького реактора на полтора литра. Потом — десять литров, двадцать». У промышленных биореакторов может быть и три тысячи тонн. Это называется поэтапное масштабирование. И каждый раз параметры меняются. Возможно купить импортное оборудование, но знание режимов купить невозможно.

Дочери президента и олигархам кололи то, что сделано в лаборатории. Но что будут колоть потом, простым людям?

«При масштабировании может случиться что угодно, — говорит Люк Антуа́н Монтанье́, — может не наработаться достаточный титр вируса. Вирус может мутировать». Он может погибнуть в одной части реактора и выжить в другой.

В России пока нет самостоятельного опыта подобных производств. Пробирка — это одно, реактор — другое.

"Спутник V" производят на старом заводе АФК «Система». Ну-ну. Помните, как «Система» производила новейшие наночипы?

Эпилог.

Последние полтора десятка лет НИИ имени Гамалеи не смог внедрить ни одной векторной вакцины!

Но они проделали хорошую, качественную работу, которая ставит их в один ряд с другими ведущими вирусологическими центрами. Это круто. То, что они сделали — это вам не арбидол.

Увы, отчасти их работа была испорчена токсичной политической средой.

Источник: https://zen.yandex.ru/media/eurolive/u-vakciny-sputnik-v-mojet-byt-mnojestvo-problem-6054bdebf538db689d42fb75

«Сделала прививку, сняла маску, и - здравствуй, ковид»

Речи Путину пишет пятиклассник?

Error

Anonymous comments are disabled in this journal

default userpic