david_mendel

Categories:

«Спутник» и ложь во спасение. Почему у работоспособной вакцины плохая репутация

Предыстория: Эбола и уголовное дело

Публичная история Спутника V началась 20 апреля 2020 года, когда директор института Гамалеи Александр Гинцбург на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз.

Правда, Гинцбург и другие сотрудники постоянно ссылаются на то, что платформа, на которой сделан «Спутник», хорошо изучена, и это уже третья вакцина, полученная по данной технологии. Действительно, раньше в России была зарегистрирована вакцина от Эболы, однако сделано это было в нарушение всяких правил по результатам фазы ½, результаты фазы 3 так и не были нигде опубликованы, а разрешение на исследование вписано в реестр задним числом.

Есть еще одна пикантная подробность: на самом деле «Спутник» — не третья, а четвертая попытка института Гамалеи создать векторную вакцину: первой была АдеВак-Флю, о которой сейчас Гинцбург не упоминает. Возможно, потому что деньги на ее создание были разворованы, а в хищении 424 млн рублей у Роснано обвиняется бывший сотрудник центра Гамалеи Рустам Атауллаханов. Гинцбургу и его заместителю Денису Логунову посчастливилось быть на этом процессе свидетелями.

Поспешная регистрация

В мае 2020 года разразился скандал с исследованием вакцины на сотрудниках института Гамалеи еще до тестирования на животных. Директор Гинцбург заявил, что это не имеет никакого отношения к клиническим исследованиям. Правда, по всем международным правилам, незарегистрированные новые препараты должны вводиться людям только в рамках клинических исследований: они должны подписывать информированное согласие, оформлять страховку и тщательно наблюдаться, потому что их здоровье и жизнь подвергаются повышенной опасности.

Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев — скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное. Для сравнения, на тот момент детали по первым двум фазам исследований западных вакцин: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna уже были опубликованы в рецензируемых научных журналах, причем там участвовало в десятки раз больше человек, но никто не торопился регистрировать вакцину по этим предварительным данным.

Кроме того, сопровождающие регистрацию заявления о том, что это первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса, не соответствуют действительности: 25 июня китайская вакцина CanSino была зарегистрирована для применения у военных. Также нелепо заявление разработчика Логунова о том, что временная регистрация необходима для вакцинации групп риска. Оно противоречит и мировой практике, и российскому руководству по клиническим исследованиям.

Публикации и испытания

В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные — это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.

Источник: https://theins.ru/opinions/ilya-yasnyi/242196

Не все знают, что сейчас идет только третья стадия испытаний вакцины «Спутника V». Вам должны оформить страховку на 2 млн. рублей и заплатить, как испытуемому — добровольцу. Обошлись мелкими подачками старикам.
Никакой ВОЗ до окончания испытаний вакцины не может ее одобрить.

Пострегистрационный этап клинических исследований вакцины «Спутник» против коронавирусной инфекции планируется завершить до конца 2022 года. Соответствующая информация размещена на сайте государственного реестра лекарственных препаратов Минздрава, сообщает ТАСС. 

В стране в эпидемию коронавируса стартовала вакцинация. СМИ со ссылкой на специалистов пестрят многочисленными публикациями о необходимости сейчас вакцинации. Мол, необходимо остановить эпидемию коронавируса в стране.

Но есть мнение, что вакцинация принесет за собой третью волну коронавируса. О чем же забыли " специалисты", дающие интервью СМИ?

Александр Борисович Полетаев - доктор медицинских наук, профессор, научный руководитель Медицинского исследовательского центра "Иммункулус" высказал свое мнение по этому поводу: "Почему правительство ведёт такую политику? 95% из них не ведают, что творят. Не по злому умыслу. Увы, но часть ненужных мер - это глупость, а часть продиктованы жаждой наживы"
Главный инфекционист Москвы: Во время эпидемии...

Ни одна COVID-вакцина вакциной не является. Все происходящее - битва престолов: https://pravda-ru.turbopages.org/pravda.ru/s/health/1604387-covidvakcina/

Интуиция подсказала Собянину: или он займётся тётей Гудкова, или самим Собяниным займутся

Error

Anonymous comments are disabled in this journal

default userpic